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上海埃斯埃醫械塑料制品有限公司
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医疗器械生产质量管理规范
來源:行业协会作者:行业协会網址:http://www.sa-med.net

《医疗器械生产质量管理规范》培训通知

——除无菌、植入和体外诊断试剂外的医疗器械生产企业


国家食品药品监管总局于20141229日正式发布了《医疗器械生产质量管理规范》以及无菌医疗器械、植入性医疗器械和体外诊断试剂三个附录。自201611日起,所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范要求;为了帮助生产企业更好地贯彻落实和执行《医疗器械生产质量管理规范》,上海医疗器械行业协会特邀请有关专家讲解《医疗器械生产质量管理规范》的相关内容,全面掌握医疗器械生产企业环节风险和检查要点,强化企业主体责任意识,提高医疗器械生产企业质量管理的水平。

培训要求:上课期间医疗器械行业协会对参加人员的出席率进行严格考核,培训结束时进行考试,同时将培训期间的出勤率和考试结果由医疗器械行业协会通报参训人员派出所在单位。

参训人员的座位固定,放置席位卡。

参加培训的人员,已有本协会颁发《培训手册》者及管理者代表,请将上次继续教育培训时颁发的《培训手册》带过来,以登记培训记录。没有《培训手册》者,请在报名签到时递交一张2寸报名照(照片背面请标注姓名、单位),用于制作《培训手册》。

具体安排如下:

一、   培训对象:

持有本市《医疗器械生产许可证》医疗器械生产企业的企业负责人、质量负责人和管理者代表及其相关质量管理工作人员。

二、   培训的内容和安排:

8月30日

时间

内容

主讲人

9:00-11:00

医疗器械监管及日常监督检查要求
 本市医疗器械企业现状

医械监管处长

林森勇

11:00-12:00

医疗器械注册及收费要求

医械注册处长

林峰

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

医疗器械生产质量管理规范的应用

西门子

8月31日

时间

内容

主讲人

9:00-12:00

医疗器械产品设计的输入和输出要求

医疗器械产品风险管理及要求

西门子

12:00-13:00

午餐

13:00-17:00

医疗器械生产环节风险点和现场检查要点

认证审评中心

9月1日

时间

内容

主讲人

9:00-10:00

医疗器械产品技术要求及标准的关系

医械检测所

10:00-11:00

医疗器械出口销售证明及备案

医械监管处

11:00-12:00

医疗器械产品分类及其要求

医械注册处

12:00-13:00

午餐

13:00-13:40

医疗器械注册质量管理体系核查

医械监管处

13:40-14:20

医疗器械使用监管及售后服务

14:20-15:00

医疗器械生产企业信用评级

15:00-15:40

考试


三、培训形式:

培训采取授课形式,培训时间为3天。

四、培训时间和地点:

1、培训报到时间:2016830  8:15-8:50

2、培训时间:2016830-919:00-17:00

3、培训地点:好望角大饭店五楼(承嘏厅)

4、培训地址:徐汇区肇嘉浜路500号(近枫林路)

交通:424349171205218864931957、地铁7号线、9号线肇嘉浜路站2号出口,地铁12号线嘉善路站地铁10号线


五、报名方式:

请需要培训的学员,在《医疗器械培训服务平台》上进行报名;报名完成后,可在本服务平台中查询报名结果。

(来源行业协会)